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提升安全治理能力 四川探索構建藥品監管新格局

編輯:企聯編輯來源:四川日報點擊:評論數:0發布時間:2020-12-15 09:51:18
原標題:四川探索構建藥品監管新格局

  “藥品安全責任重于泰山,保障藥品安全是技術問題、管理工作,也是道德問題、民心工程”……新一輪機構改革中,在國家、省兩級單獨設立藥品監督管理部門,推動新的藥品監管體制機制加快重構,將更多資源和精力集中到藥品監管上,更好保障人民群眾用藥安全。省委、省政府高度重視藥品安全工作,將藥品安全作為“三條底線”之一,納入治蜀興川大局謀劃落實。

  四川是全國重要的醫藥產業和消費大省,有藥品、醫療器械和化妝品生產經營、使用單位12萬余家,有疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風險生產經營企業110家,常年在產高風險品種約260個。2018年11月12日,四川省藥品監督管理局(以下簡稱“省藥監局”)正式掛牌,開啟新時代藥品監管的新征程。面對藥品監管的新形勢、新任務,新成立的省藥監局按照“堅持‘四個最嚴’根本導向,鎖定‘打造高質量藥品安全四川’總體發展目標,夯實藥品監管體制機制、干部隊伍、技術裝備‘三項基礎’,落實強監管守底線、助產業追高線兩大重點工作任務”基本思路,著力推動監管體制機制、思維理念、方式方法的變革與創新,加快構建統一、權威、專業、高效的現代藥品監管體系,全面建設高質量藥品安全四川,積極服務全省經濟社會發展大局。

  堅持“三個結合”夯實監管體制機制基礎

  據了解,按照新的藥品監管事權劃分,省藥監局負責直接監管對象3300余家、各類藥品品種8700余個、藥品臨床試驗機構50家,監管對象多、監管半徑大,監管責任重、面臨風險高。省藥監局按照優化、協同、高效的改革原則,遵循藥品、醫療器械和化妝品監管工作規律,及時完善工作機制,理順省市縣三層級相互配合、協作聯動的工作關系,建立與職責相匹配的監管力量;用好黨中央、國務院關于藥品監管檢查、執法機構設置的特殊政策,增強行政監管和技術檢查力量;推進部門協作和社會共治,確保新監管體制最大程度地發揮作用。

  機構設置堅持一致性與特殊性相結合。省藥監局主要負責人表示,省藥監局內設處(室)11個,基本與國家藥監局一 一對應。針對省級監管對象多、監管幅員廣、監管半徑長的特殊省情,設立5個片區檢查分局,作為省藥監局的派出機構,承擔轄區內藥品、醫療器械和化妝品生產環節以及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺的現場檢查、日常監管和一般違法案件的處罰;組建省藥品技術檢查中心(疫苗檢查中心),增強技術檢查力量。針對川產道地藥材資源豐富和醫藥產業在全省的重要地位,設立醫藥產業創新發展辦公室和中藥標準管理辦公室等辦事機構。

  事權劃分堅持法定性與操作性相結合。省藥監局按照職責法定、實事求是、權責一致的原則,推進省市縣三級藥品監管事權合理劃分,將市縣兩級市場監管部門“參與省藥監局組織的監督檢查”職責納入“三定方案”,印發《關于做好藥品監管工作有關事項的通知》等文件,明晰藥品監管事權模糊地帶;完善省藥監局對地方藥品監管的指導、督促、協調、約談、考評工作機制,強化審評審批、監督檢查、監測評價、投訴舉報、案件查辦等環節的協同聯動;將市縣參與省藥監局組織的檢查情況作為省藥監局下達專項資金、開展目標考核的重要依據,為調動地方積極性提供有力支撐。

  行政運行堅持獨立性與協同性相結合。在國家行政管理體系中,藥品管理職責由藥監、衛健、市場監管等部門共同承擔。省藥監局在落實法定事權的同時,注重加強部門之間的聯系,與省經信廳、省科技廳、省衛健委、省市場監管局等部門建立疫苗管理廳際聯席會議制度,提升疫苗管理能力水平;與省檢察院、省市場監管局開展案件查處橫向合作,聯合制定聯席會議機制、案件協作機制、信息交流機制和專家咨詢機制;與省檢察院、省公安廳聯合印發行刑銜接八項制度,整合行刑銜接信息平臺,杜絕有案不移、以罰代刑等問題。同時,統籌整合各方資源,推動社會共治體系建設,使治理結構更加完善和穩固。

  推動“三個轉變”夯實監管干部隊伍基礎

  藥品監管技術性強。省藥監局鮮明講政治、懂專業、善監管、重實干的用人導向,在角色定位、監管能力、服務能力轉變上下功夫,堅持專業的人做專業的事,著力打造高素質藥品監管隊伍,以適應新時代藥品監管的形勢任務和醫藥產業高質量發展的需要。

  推動角色定位向“戰斗員”轉變。省藥監局主要負責人介紹,機構改革前,四川藥品監管的許可、檢查、執法、抽驗、監測、應急等具體任務落實,以市縣監管部門為主體,省級藥品監管居于省市縣三級監管工作體系頂端,主要扮演“指揮員”角色,負責任務分派、責任分解、目標督辦。機構改革后,按照事權規定,省藥監局獨立承擔對藥品生產企業等的監管職責,意味著監管責任、監管任務直接到省局,沒有市縣局分擔。省藥監局組織開展“不忘初心、牢記使命”主題教育、“做忠誠干凈擔當藥品安全衛士”主題演講活動,采取人人編寫“崗位說明書”認清職責,實行履職風險評估制度等措施,從思想上、制度上教育引導干部將角色定位由“指揮員”轉向“戰斗員”,改變“喊人辦”的習慣,養成“自己干”的自覺。

  推動監管能力向“復合型”轉變。當前,監管人員只懂檢查不懂執法,或只懂執法不懂檢查的“單一型”能力結構,已不適應機構改革后的許可、檢查、執法“大融合、協同化”趨勢。為此,省藥監局嚴把進人專業素質關,有序調動、考錄具有相關專業背景人才34名;大力推行全員“學‘兩查’(檢查、稽查)、考‘兩證’(檢查員證、執法證)”,統一組織資格考試并進行認定;采取持有“兩證”者評先優先、提拔優先,鼓勵干部職工加強多方面專業學習。結合實施藥械化年度檢查計劃,采取“小班教學、模擬檢查、檢前培訓”等方式,推進業務學習與實踐,積極培養專業監管的“全能手”和“復合型”人才,2019年以來累計培訓3100余人次。

  推動服務能力向“精準化”轉變。省藥監局持續深化審評審批制度改革,推出“零材料提交”辦理事項13項,啟動藥品、醫療器械互聯網信息服務審批全程網上辦理,優化服務便利企業。推行全省藥品上市許可持有人制度試點,試點期間,共獲批藥品上市許可持有人13個,涉及38個品種、47個文號。截至2020年11月底,四川共有108個藥品文號已通過一致性評價(含視為通過),涉及29家生產企業、70個品種。出臺支持醫藥產業高質量發展“26條”措施,對接實施全省生物醫藥、高端醫療器械產業戰略。新設立成都醫學城工作站,開展藥品及醫療器械重點園區、重點項目遴選,進一步落實重點園區派駐制、重點項目跟蹤制,提高服務時效。國家藥監局批準成都口岸藥品檢驗監管機構變更,新增生物制品通關職能,拓展服務范圍。搶抓成渝地區雙城經濟圈建設契機,聚焦藥品安全與產業高質量發展,構建川渝藥品監管部門定期協商機制,確定并穩步推進4項年度合作任務。

  注重“三個提升”夯實監管技術裝備基礎

  省藥監局主要負責人表示,基于對四川藥品監管面臨的高安全風險、高質量發展、高服務需要、高監管要求“四大挑戰”并存特殊省情的認識,省藥監局聚焦藥品全生命周期監管和醫藥產業高質量發展,加快優化監管模式,以過硬的基礎支撐和保障能力筑牢藥品安全防線。

  行技協同、檢稽合一提升監管效能。省藥監局以“大法治”“大審批”“大監管”“大保障”為導向,將稽查辦案職責匹配到業務處室和檢查分局,實現稽查、檢查職能配置“二合一”,與審評、檢驗機構組成“云團隊”聯合作戰,推動一般問題現場交辦整改,違法行為同步立案調查,檢稽效果定期分析研判,風險隱患及時發現消除。增設片區檢查分局和藥品技術檢查中心(疫苗檢查中心),增強行政監管和技術檢查力量,構建“行政檢查與技術檢查協同”的檢查新格局。將審批職能統收到行政審批處,與審評中心和藥品注冊管理處、醫療器械注冊管理處共擔注冊許可職責,確保業務處室、檢查分局“主業不偏”。平衡處理業務處室和檢查分局的關系,將3300余戶企業監管職責分配到4個監管處和5個檢查分局,強化各自一線監管定位,較好解決職能定位不準、監管效能不高等實際問題。

  項目驅動、擴能提質提升支撐能力。省藥監局確立以實施省藥械檢驗檢測能力提升項目為龍頭,建設國家重點實驗室和覆蓋6個領域省級重點實驗室的總任務。省藥械檢驗檢測能力提升項目已通過省發展改革委可行性研究評審和財政評審,審定建設總面積8.09萬平方米、資金7.697億元。國家支持的醫療器械檢驗檢測能力建設項目,下達中央投資1.09億元。助推四川大學與國家藥監局共建醫療器械監管科學研究院,國家藥監局首個醫療器械監管科學研究基地在川掛牌。與國家藥監局醫療器械技術審評中心簽署推進醫療器械審評審批能力提升合作協議,成立“國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械創新四川服務站”。

  智慧監管、精準監管提升治理水平。省藥監局在信息化上下功夫,大力推動監管創新與互聯網、物聯網、大數據、云計算、人工智能等信息技術深度融合,通過機器換人、智慧監管,解決監管過程中精準、高效、可溯等系列人力不能解決的問題。建設綜合信息平臺,強化“互聯網+政務服務”“互聯網+監管”,積極推進疫苗信息化追溯體系建設,根據監管需求采集數據,監控疫苗流向,充分發揮追溯信息在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用,確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查,切實保障疫苗質量安全。試點使用執法記錄儀,提高執法信息化規范化水平,做到監管痕跡化、可追溯,提高監管科學性、精準性。(維峻)

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